【醫療科普-疫苗接種】官宣!該疫苗擴齡至9-45歲

發布時間:2022-09-01 10:34文字大?。篬    ] 背景色:       

進口九價HPV疫苗的接種年齡范圍進一步擴大。

8月30日晚間,知名跨國藥企默沙東宣布,其九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(簡稱“九價HPV疫苗”)的新適應證已獲得國家藥品監督管理局批準,這款疫苗的適用人群已拓展至9歲至45歲的女性。此前,九價HPV疫苗獲批的接種年齡為16歲至26歲的女性。

HPV疫苗是一種可以預防宮頸癌的疫苗,因此又常被稱為宮頸癌疫苗。目前,國內有五款HPV疫苗獲批,除了萬泰生物(603392)和沃森生物(300142)的兩款國產疫苗,其他三款均為進口,分別為葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗。值得一提的是,2020年11月,默沙東曾宣布,四價HPV疫苗的接種年齡拓寬至9歲至45歲適齡女性。

所謂二價、四價和九價的區別在于疫苗預防病毒的種類和數量不同,默沙東介紹,其九價HPV疫苗采用三劑免疫程序,適用于預防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌;HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內瘤樣病變(CIN1/2/3級)以及宮頸原位腺癌(AIS),以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續感染。

默沙東的兩款HPV疫苗目前在國內的合作伙伴是智飛生物(300122)。8月29日晚間,智飛生物披露的2022半年報顯示,默沙東的四價HPV疫苗今年前六個月批簽發量487.6778萬支,同比增長60.1%;九價HPV疫苗批簽發929.8758萬支,同比增長379.34%。

目前,國內獲批的九價HPV疫苗僅默沙東一家進口產品,“一針難求”的情況此前曾受到關注。不過,多家國內企業正在推進相關研究,未來有望誕生國產九價HPV疫苗,進一步滿足女性接種需求。在最新披露的半年報中,多家上市公司披露了九價HPV疫苗的研究進展。



沃森生物介紹,子公司上海澤潤九價HPV疫苗處于臨床研究階段,目前該疫苗正在開展Ⅲ期臨床研究受試者入組前的相關準備工作;萬泰生物半年報提到,其九價HPV疫苗 III 期臨床試驗和產業化放大進展順利,與默沙東九價疫苗的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現場及標本檢測工作,正在進行數據統計分析,小年齡橋接臨床試驗完成入組工作,已完成商業化生產車間建設,正在進行產業化放大生產研究;瑞科生物(2179.HK)的核心產品也是一款重組HPV九價候選疫苗,目前正在中國進行III期臨床試驗。


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